Sưu tập và biên dịch Bác sỹ Nguyễn Quang Hải từ www.fda.gov

 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của Vaccine Moderna COVID-19 và Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 để cho phép sử dụng các công thức kép của vaccine để sử dụng như một liều tăng cường duy nhất ít nhất hai tháng sau khi tiêm chủng chính hoặc tiêm nhắc lại. Vaccine hai giá trị, mà chúng tôi gọi là “mũi tăng cường cập nhật”, chứa hai thành phần RNA thông tin (mRNA) của virus SARS-CoV-2, một chuỗi gốc của SARS-CoV-2 và một chuỗi khác chung giữa các dòng BA.4 và BA.5 của biến thể omicron của SARS-CoV-2.

Thuốc chủng ngừa Moderna COVID-19, thuốc chủng ngừa Hai giá trị, được phép sử dụng như một liều tăng cường duy nhất ở những người từ 18 tuổi trở lên. Thuốc chủng ngừa Pfizer-BioNTech COVID-19, Hai giá trị, được phép sử dụng như một liều tăng cường duy nhất ở những người từ 12 tuổi trở lên.

Vaccine COVID-19 đơn giá trị được FDA cho phép sử dụng hoặc được phê duyệt đã được sử dụng cho hàng triệu người ở Hoa Kỳ kể từ tháng 12 năm 2020 có chứa một thành phần từ chủng SARS-CoV-2 ban đầu.

NHŨNG GÌ BẠN CẦN BIẾT VỀ VACCINE COVID-19 HAI GIÁ TRỊ

  • Các vaccine COVID-19 hai giá trị được cho phép, hoặc mũi tăng cường được cập nhật, bao gồm thành phần mRNA của chủng gốc để cung cấp phản ứng miễn dịch bảo vệ rộng rãi chống lại COVID-19 và thành phần mRNA chung giữa biến thể omicron BA.4 và BA.5 để cung cấp khả năng bảo vệ tốt hơn chống lại COVID-19 do biến thể omicron gây ra.

vaccine hai giá trị 01

vaccine COVID-19 hai giá trị cung cấp khả năng bảo vệ tốt hơn chống lại COVID-19 do biến thể omicron gây ra

  • Các dòng BA.4 và BA.5 của biến thể omicron hiện đang gây ra hầu hết các trường hợp COVID-19 ở Mỹ và được dự đoán sẽ lưu hành vào mùa thu và mùa đông năm nay. Vào tháng 6, Ủy ban tư vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan của cơ quan này đã bỏ phiếu áp đảo để đưa thành phần omicron vào vaccine tăng cường COVID-19.
  • Đối với mỗi vaccine COVID-19 hai giá trị, FDA dựa trên quyết định của mình dựa trên tổng số bằng chứng hiện có, bao gồm dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả rộng rãi cho từng vaccine mRNA COVID-19 đơn giá, dữ liệu về tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch thu được từ nghiên cứu lâm sàng về vaccine COVID -19 hai giá trị chứa mRNA từ dòng BA.1 của biến thể omicron tương tự với từng vaccine được cho phép và dữ liệu phi lâm sàng thu được bằng cách sử dụng vaccine COVID-19 lưỡng giá chứa mRNA của chủng gốc và mRNA chung giữa BA. 4 và dòng BA.5 của biến thể omicron.
  • Dựa trên dữ liệu hỗ trợ cho từng sự cho phép này, vaccine COVID-19 hai giá trị dự kiến sẽ cung cấp khả năng bảo vệ tăng cường chống lại biến thể omicron hiện đang lưu hành. Những cá nhân nhận vaccine COVID-19 hai giá trị có thể gặp các tác dụng phụ thường được báo cáo bởi những cá nhân nhận vaccine mRNA COVID-19 đơn giá trị được ủy quyền hoặc phê duyệt.
  • Với sự cho phép ngày nay, vaccine mRNA COVID-19 đơn giá trị không được phép dùng làm liều tăng cường cho những người từ 12 tuổi trở lên.
  • Cơ quan này sẽ nhanh chóng làm việc để đánh giá dữ liệu và đệ trình trong tương lai để hỗ trợ ủy quyền các mũi tăng cường COVID-19 hai giá trị cho các nhóm tuổi khác khi chúng tôi nhận được chúng.

AI ĐỦ ĐIỀU KIỆN NHẬN MỘT LIỀU TĂNG CƯỜNG DUY NHẤT VÀ KHI NÀO

  • Các cá nhân từ 18 tuổi trở lên đủ điều kiện nhận một liều nhắc lại duy nhất của Vaccine Moderna COVID-19, liều hai giá trị nếu đã được ít nhất hai tháng kể từ khi họ hoàn thành việc tiêm chủng chính hoặc đã nhận được liều nhắc lại gần đây nhất với bất kỳ vaccine COVID-19 đơn giá đã được cho phép hoặc phê duyệt.
  • Các cá nhân từ 12 tuổi trở lên đủ điều kiện nhận một liều nhắc lại duy nhất của Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19, hai giá trị nếu đã được ít nhất hai tháng kể từ khi họ hoàn thành việc tiêm chủng chính hoặc đã nhận được liều nhắc lại gần đây nhất với bất kỳ vaccine COVID-19 đơn giá nào được phép hoặc đã được phê duyệt.

vaccine hai giá trị 02

Vaccine Moderna đối với 18 tuổi trở lên /  Vaccine Pfizer-BioNTech đối với 12 tuổi trở lên

“Các vaccine COVID-19, bao gồm cả các mũi tăng cường, tiếp tục cứu sống nhiều người và ngăn ngừa các kết quả nghiêm trọng nhất (nhập viện và tử vong) của COVID-19,” Ủy viên FDA Robert M. Califf, MD, cho biết “Khi chúng ta bắt đầu vào mùa thu và bắt đầu dành nhiều thời gian hơn trong nhà, chúng tôi đặc biệt khuyến khích bất kỳ ai đủ điều kiện cân nhắc tiêm liều nhắc lại với vaccine COVID-19 hai giá trị để cung cấp sự bảo vệ tốt hơn chống lại các biến thể hiện đang lưu hành. ”

Vaccine COVID-19 Moderna, thuốc chủng hai giá trị và Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech, thuốc chủng ngừa hai giá trị chứa mRNA từ virus SARS-CoV-2. mRNA trong các loại vaccine này là một phần vật liệu di truyền cụ thể hướng dẫn các tế bào trong cơ thể tạo ra protein “gai” đặc biệt của dòng virus gốc và các dòng biến thể omicron BA.4 và BA.5. Các gai của BA.4 và BA.5 là giống hệt nhau.

“FDA đã lên kế hoạch về khả năng thành phần của vacine COVID-19 sẽ cần được sửa đổi để giải quyết các biến thể đang lưu hành. Chúng tôi đã tìm kiếm ý kiến đóng góp từ các chuyên gia bên ngoài về việc đưa thành phần omicron vào mũi tăng cường COVID-19 để cung cấp khả năng bảo vệ tốt hơn chống lại COVID-19.

Chúng tôi đã làm việc chặt chẽ với các nhà sản xuất vaccine để đảm bảo việc phát triển các mũi tăng cường cập nhật này được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả. FDA có nhiều kinh nghiệm trong việc thay đổi chủng đối với vaccine cúm hàng năm. Peter Marks, MD, Ph.D., Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết: “Công chúng có thể yên tâm rằng FDA đã rất cẩn thận để đảm bảo rằng các vaccine COVID-19 lưỡng giá này đáp ứng được sự an toàn và chất lượng nghiêm ngặt của chúng tôi cũng như tiêu chuẩn chất lượng sản xuất.

Đối với mỗi vaccine COVID-19 hai giá trị được ủy quyền ngày hôm nay, FDA đã đánh giá dữ liệu về tính sinh miễn dịch và tính an toàn từ một nghiên cứu lâm sàng về liều tăng cường của vaccine COVID-19 hai giá trị có chứa thành phần của chủng SARS-CoV-2 ban đầu và một thành phần của dòng omicron BA.1. FDA coi những dữ liệu đó là có liên quan và hỗ trợ cho các vaccine có chứa một thành phần của dòng omicron biến thể BA.4 và BA.5. Hơn nữa, dữ liệu liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của vaccine mRNA COVID-19 hiện tại, đã được sử dụng cho hàng triệu người, bao gồm cả trong các đợt omicron của COVID-19, đã góp phần vào đánh giá của cơ quan này.

DỮ LIỆU HỖ TRỢ VACCINE COVID-19 MODERNA, HAI GIÁ TRỊ ĐƯỢC QUYỀN SỬ DỤNG KHẨN CẤP

Để đánh giá hiệu quả của một liều tăng cường duy nhất của Vaccine COVID-19 Moderna, Hai giá trị cho những người từ 18 tuổi trở lên, FDA đã phân tích dữ liệu về phản ứng miễn dịch của khoảng 600 người từ 18 tuổi trở lên trước đó đã được tiêm hai mũi liều chính và một liều tăng cường của Vaccine Moderna COVID-19 đơn giá trị. Những người tham gia này đã nhận được liều nhắc lại thứ hai của vaccine COVID-19 Moderna đơn giá hoặc vaccine COVID-19 hai giá trị điều tra của Moderna (gốc và omicron BA.1) ít nhất 3 tháng sau liều nhắc lại đầu tiên. Sau 28 ngày, phản ứng miễn dịch chống lại BA.1 của những người tham gia nhận vaccine hai giá trị 2 tốt hơn phản ứng miễn dịch của những người đã nhận vaccine Moderna COVID-19 đơn giá.

vaccine hai giá trị 03

Dữ liệu đánh giá mức độ an toàn của liều tăng cường của vaccine hai giá trị

Tính an toàn của một liều tăng cường duy nhất của Vaccine Moderna COVID-19, Hai giá trị cho người từ 18 tuổi trở lên được hỗ trợ bởi dữ liệu an toàn từ một nghiên cứu lâm sàng đánh giá một liều tăng cường của vaccine COVID-19 kép điều tra của Moderna (gốc và omicron BA.1), dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng đánh giá việc tiêm chủng chính và tiêm chủng tăng cường với vaccine Moderna COVID-19 đơn giá, và dữ liệu an toàn sau khi đưa ra thị trường với vaccine Moderna COVID-19 đơn giá.

Dữ liệu an toàn được tích lũy với vaccine hai giá trị (gốc và omicron BA.1) và với vaccine COVID-19 Moderna đơn giá có liên quan đến vaccine COVID-19 Moderna, vaccine hai giá trị vì những vaccine này được sản xuất theo cùng một quy trình.

Nghiên cứu lâm sàng đánh giá mức độ an toàn của liều tăng cường của vaccine hai giá trị (gốc và omicron BA.1) bao gồm khoảng 800 người tham gia từ 18 tuổi trở lên, những người trước đó đã nhận được một loạt hai liều chính và một liều tăng cường của Moderna đơn giá. Vaccine COVID-19, và sau đó ít nhất 3 tháng, được tiêm liều nhắc lại thứ hai với vaccine Moderna COVID-19 đơn giá hoặc vaccine COVID-19 kép điều tra của Moderna (gốc và omicron BA.1).

Trong số những người tham gia nghiên cứu đã nhận được vaccine hai giá trị, các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất bao gồm đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp, ớn lạnh, sưng hạch bạch huyết ở cùng cánh tay của tiêm, buồn nôn/nôn và sốt.

DỮ LIỆU HỖ TRỢ VACCINE COVID-19 PFIZER-BIONTECH, HAI GIÁ TRỊ ĐƯỢC QUYỀN SỬ DỤNG KHẨN CẤP

Để đánh giá hiệu quả của một liều tăng cường duy nhất của Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19, Hai giá trị đối với những người từ 12 tuổi trở lên, FDA đã phân tích dữ liệu về phản ứng miễn dịch trong số khoảng 600 người lớn trên 55 tuổi trước đó đã được tiêm Loạt chính 2 liều và một liều tăng cường với Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 đơn trị liệu. Những người tham gia này đã nhận được liều nhắc lại thứ hai của vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech đơn giá hoặc vaccine COVID-19 kép điều tra của Pfizer-BioNTech (gốc và omicron BA.1) từ 4,7 đến 13,1 tháng sau liều tăng cường đầu tiên. Sau một tháng, phản ứng miễn dịch chống lại BA.1 của những người tham gia nhận vaccine hai giá trị tốt hơn phản ứng miễn dịch của những người đã tiêm vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 đơn giá.

Tính an toàn của một liều tăng cường duy nhất của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19, hai giá trị đối với người từ 12 tuổi trở lên dựa trên dữ liệu an toàn từ một nghiên cứu lâm sàng đánh giá liều tăng cường của vaccine COVID-19 hai giá trịcủa Pfizer-BioNTech (gốc và omicron BA.1), dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng đánh giá việc tiêm chủng chính và tiêm chủng nhắc lại với Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech đơn giá, và dữ liệu an toàn sau khi đưa ra thị trường với Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech đơn giá.

Dữ liệu an toàn được tích lũy với vaccine hai giá trị (gốc và omicron BA.1) và với vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 đơn giá có liên quan đến vaccine Pfizer-BioNTech COVID 19, hai giá trị vì những vaccine này được sản xuất theo cùng một quy trình.

vaccine hai giá trị 04

Ủy quyền sử dụng khẩn cấp đã được cấp cho Moderna TX Inc. và Pfizer Inc.

Nghiên cứu lâm sàng đánh giá mức độ an toàn của liều tăng cường của vaccine hai giá trị (gốc và omicron BA.1) bao gồm khoảng 600 người tham gia trên 55 tuổi, những người trước đó đã nhận loạt 2 liều chính, một liều tăng cường của đơn hóa trị. Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech, và sau đó từ 4,7 đến 13,1 tháng sau, nhận được liều tăng cường thứ hai của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 đơn giá hoặc vaccine COVID-19 hai giá trị điều tra của Pfizer-BioNTech (gốc và omicron BA.1). Trong số những người tham gia nghiên cứu được tiêm vaccine hai giá trị, các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất bao gồm đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt.

Tờ thông tin về cả vaccine COVID-19 lưỡng giá cho người nhận và người chăm sóc cũng như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe bao gồm thông tin về các tác dụng phụ tiềm ẩn, cũng như nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim.

Với sự cho phép ngày hôm nay, FDA cũng đã sửa đổi EUA của Vaccine COVID-19 Moderna và Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech để loại bỏ việc sử dụng vacccine Moderna và Pfizer-BioNTech COVID-19 đơn trị liệu để tiêm nhắc lại cho các cá nhân 18 tuổi tương ứng từ 12 tuổi trở lên và 12 tuổi trở lên. Các vaccine đơn giá này tiếp tục được phép sử dụng để tiêm loạt chính cho các cá nhân từ 6 tháng tuổi trở lên như được mô tả trong thư ủy quyền. Tại thời điểm này, Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech vẫn được phép sử dụng một liều nhắc lại duy nhất cho các cá nhân từ 5 đến 11 tuổi ít nhất năm tháng sau khi hoàn thành loạt vaccine chính COVID-19 Pfizer-BioNTech.

Các sửa đổi đối với EUA (ủy quyền sử dụng khẩn cấp) đã được cấp cho Moderna TX Inc. và Pfizer Inc.

Virus gây ra COVID-19 thay đổi theo thời gian. Duy trị khả năng bảo vệ của bạn bằng cách tiêm mũi tăng cường vaccine COVID-19 cập nhật. Các mũi tăng cường Vaccine COVID-19 Cập nhật bao gồm các thành phần của chủng virus gốc và biến thể Omicron. Nó được gọi là Vaccine COVID-19 Hai giá trị.

Mũi tăng cường bởi Vaccine COVID-19 Cập nhật được thiết kế để cung cấp cho bạn sự bảo vệ rộng rãi chống lại COVID-19, bao gồm bảo vệ tốt hơn với biến thể Omicron.

Vaccine COVID-19 có thể giúp bảo vệ khỏi tình trạng bệnh nặng, nhập viện và tử vong do COVID-19. Khi virus thay đổi và khả năng miễn dịch của bạn giảm tự nhiên theo thời gian, bạn có thể mất đi một phần khả năng bảo vệ đó.

Các mũi tăng cường bởi Vaccine Cập nhật (hai giá trị – đã được phép) sẽ cung cấp khả năng bảo vệ tốt hơn để chống lại COVID-19.

FDA ĐÃ CHO PHÉP TIÊM MŨI TĂNG CƯỜNG VACCINE COVID-19 HAI GIÁ TRỊ NHƯ THẾ NÀO ?

FDA đã cho phép các Vaccine Covid-19 Hai giá trịcủa Moderna và Pfizer-BioNTech sử dụng như một liều tăng cường duy nhất khi ít nhất hai tháng sau khi hoàn thành loạt tiêm chủng chính hoặc tiêm mũi tăng cường.

Vaccine Covid-19, Hai giá trị Moderna được phép sử dụng như một liều tăng cường duy nhất ở những người từ 18 tuổi trở lên .

Vaccine Covid-19, Hai giá trị Pfizer-BioNTech được phép sử dụng như một liều tăng cường duy nhất ở những người từ 12 tuổi trở lên .

ĐIỀU KIỆN ĐỂ BẠN ĐƯỢCTIÊM MŨI TĂNG CƯỜNG VACCINE COVID-19 CẬP NHẬT (HAI GIÁ TRỊ)

Điều kiện cho một mũi tăng cường phụ thuộc vào:

  • Tuổi của bạn
  • Thời gian bạn hoàn thành việc tiêm các mũi chính
  • Thời gian bạn nhận được liều tăng cường gần đây nhất của vaccine COVID-19 đơn giá

NẾU ĐỦ ĐIỀU KIỆN, HÃY CÂN NHẮC TIÊM NHẮC LẠI VACCINE COVID-19 HAI GIÁ TRỊ

Một liều tăng cường duy nhất với vaccine COVID-19 hai giá trị được cập nhật được thiết kế để cung cấp khả năng bảo vệ rộng rãi chống lại COVID-19 và bảo vệ tốt hơn chống lại COVID-19 do biến thể Omicron hiện tại đang lưu hành.

Nếu bạn đủ điều kiện tiêm mũi tăng cường vaccine COVID-19 Cập nhật, mũi vaccine tăng cường cập nhật mà bạn nhận được không nhất thiết phải từ cùng một nhà sản xuất vaccine mà bạn nhận được cho lần tiêm chủng chính hoặc lần tiêm nhắc lại trước đó.

Đánh giá post này